Az UDI címkék az orvostechnikai eszközök azonosítására alkalmasak azok forgalmazásán és használatán keresztül.Hamarosan lejár az 1. osztályú és a nem minősített eszközök jelölésének határideje.
Az orvostechnikai eszközök nyomon követhetőségének javítása érdekében az FDA létrehozta és 2014-től szakaszosan bevezette az UDI-rendszert. Bár a hivatal az I. osztályú és a nem besorolt eszközök UDI-megfelelőségét 2022 szeptemberére halasztotta, a II. és III. osztályú, ill. A beültethető orvosi eszközök jelenleg életfenntartó és életfenntartó felszerelést igényelnek.
Az UDI-rendszerek egyedi eszközazonosítók használatát igénylik az orvosi eszközök ember által olvasható (sima szöveges) és géppel olvasható formában történő megjelölésére, automatikus azonosítási és adatrögzítési (AIDC) technológia segítségével.Ezeknek az azonosítóknak fel kell tüntetniük a címkén és a csomagoláson, és néha magán az eszközön is.
Emberi és géppel olvasható kódok, amelyeket (bal felső sarokból az óramutató járásával megegyező irányban) termikus tintasugaras nyomtató, hőtranszfer felülnyomó gép (TTO) és UV-lézer generál [A kép a Videojet jóvoltából]
A lézeres jelölőrendszereket gyakran használják közvetlenül az orvosi berendezésekre történő nyomtatásra és jelölésre, mivel ezek számos kemény műanyagon, üvegen és fémen állandó kódokat tudnak előállítani.Az adott alkalmazáshoz legjobb nyomtatási és jelölési technológia olyan tényezőktől függ, mint a csomagolóanyag, a berendezések integrációja, a gyártási sebesség és a kódkövetelmények.
Nézzük meg közelebbről az orvosi eszközök népszerű csomagolási lehetőségeit: DuPont Tyvek és hasonló orvosi papírok.
A Tyvek nagyon finom és folytonos szűz, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) szálakból készül.Szakadásállósága, tartóssága, légáteresztő képessége, mikrobiális gátja és a sterilizációs módszerekkel való kompatibilitása miatt népszerű orvosi eszközök csomagolóanyaga.A Tyvek különféle stílusai megfelelnek az orvosi csomagolás mechanikai szilárdsági és védelmi teljesítmény követelményeinek.Az anyagokat tasakokká, zacskókká és forma-kitöltő-záró fedelekké formálják.
A Tyvek textúrája és egyedi tulajdonságai miatt az UDI kódok rányomtatásához szükséges technológia kiválasztása alapos megfontolást igényel.A gyártósor beállításaitól, a sebességkövetelményektől és a kiválasztott Tyvek típusától függően három különböző nyomtatási és jelölési technológia biztosít tartós, emberi és géppel olvasható UDI-kompatibilis kódokat.
A termikus tintasugaras egy érintésmentes nyomtatási technológia, amely bizonyos oldószer- és vízbázisú tintákat tud használni nagy sebességű, nagy felbontású nyomtatáshoz a Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs és 40L nyomtatókon.A nyomtatópatron több fúvókája a tintacseppeket nyomva nagy felbontású kódokat állít elő.
Több termikus tintasugaras nyomtatófej is felszerelhető a hőformázó gép tekercsére, és a hőlezárás előtt elhelyezhető, így kódot nyomtathat a fedőtekercsre.A nyomtatófej áthalad a hálón, hogy több csomagot kódoljon, miközben egy menetben megfelel az index arányának.Ezek a rendszerek támogatják a külső adatbázisokból és a kézi vonalkód-leolvasókból származó feladatinformációkat.
A TTO technológia segítségével a digitálisan vezérelt nyomtatófej pontosan ráolvasztja a szalagon lévő tintát közvetlenül a Tyvekre, így nagy felbontású kódokat és alfanumerikus szöveget nyomtat.A gyártók integrálhatják a TTO-nyomtatókat szakaszos vagy folyamatos mozgású, rugalmas csomagolósorokba és ultragyors vízszintes űrlapkitöltő-lezáró berendezésekbe.Bizonyos viasz és gyanta keverékéből készült szalagok kiváló tapadást, kontraszt- és fényállóságot mutatnak a Tyvek 1059B, 2Fs és 40L modelleken.
Az ultraibolya lézer működési elve az ultraibolya fény sugarának fókuszálása és vezérlése kis tükrökkel, hogy tartós, nagy kontrasztú nyomokat hozzon létre, kiváló jeleket biztosítva a Tyvek 2F-en.A lézer ultraibolya hullámhossza az anyag fotokémiai reakciója során színváltozást idéz elő anélkül, hogy az anyag károsítaná.Ez a lézer technológia nem igényel fogyóeszközöket, például tintát vagy szalagot.
Amikor a nyomtatási vagy jelölési technológiát választja az UDI-kóddal kapcsolatos követelmények teljesítése érdekében, a műveletek teljesítménye, felhasználása, beruházási és működési költségei mind olyan tényezők, amelyeket figyelembe kell venni.A hőmérséklet és a páratartalom is befolyásolja a nyomtató vagy a lézer teljesítményét, ezért a legjobb megoldás meghatározásához érdemes tesztelni a csomagolást és a termékeket a környezetnek megfelelően.
Akár termikus tintasugaras, hőtranszfer vagy UV-lézeres technológiát választ, egy tapasztalt kódolási megoldás-szolgáltató eligazíthatja a Tyvek csomagoláson található UDI-kódolás legjobb technológiájának kiválasztásában.Ezenkívül képesek azonosítani és megvalósítani az összetett adatkezelő szoftvereket, amelyek segítenek az UDI kód- és nyomonkövethetőségi követelményeinek teljesítésében.
A blogbejegyzésben kifejtett nézetek csak a szerző nézetei, és nem feltétlenül tükrözik a Medical Design and Outsourcing vagy annak alkalmazottai nézeteit.
Előfizetéses orvosi tervezés és kiszervezés.Vegyen fel könyvjelzőket, ossza meg és lépjen kapcsolatba a vezető orvosi tervezési mérnöki folyóiratokkal ma.
A DeviceTalks párbeszéd az orvosi technológia vezetői között.Események, podcastok, webináriumok, valamint egy-egy eszme- és betekintési csere.
Orvosi eszközök üzleti magazin.A MassDevice egy vezető orvosi eszközökkel foglalkozó üzleti folyóirat, amely az életmentő eszközök történetét meséli el.
Feladás időpontja: 2021. december 14